昆藥集團(tuán)股份有限公司舒肝顆粒治療青少年抑郁臨床研究招標(biāo)
標(biāo)訊類別： 國內(nèi)招標(biāo) 
資金來源： 其他 
昆藥集團(tuán)股份有限公司
舒肝顆粒治療青少年抑郁臨床研究項目
招標(biāo)
招標(biāo)（Z）LZBGG2024080122號
  根據(jù)項目進(jìn)度，昆藥集團(tuán)股份有限公司舒肝顆粒治療青少年抑郁臨床研究項目已具備招標(biāo)條件，現(xiàn)進(jìn)行公開招標(biāo)。
一、項目基本情況  招標(biāo)人：昆藥集團(tuán)股份有限公司  建設(shè)地點：云南省昆明市高新區(qū)科醫(yī)路166號  項目規(guī)模：本項目為上市后醫(yī)學(xué)項目，研究設(shè)計考慮為多中心、隨機(jī)、雙盲、對照研究，共計分為2組，每組90例，考慮20%脫落率，預(yù)期入組216例，研究中心暫定10家，用藥周期為8周，篩選期與出組需進(jìn)行療效（量表及神經(jīng)遞質(zhì)檢查）、安全性檢查，用藥2周、4周、6周量表訪視，預(yù)計項目周期為18個月。  項目資金來源：自籌  招標(biāo)編號：L27005824FZ0009  項目名稱：昆藥集團(tuán)股份有限公司  標(biāo)段名稱：舒肝顆粒治療青少年抑郁臨床研究項目  招標(biāo)內(nèi)容和范圍：以全權(quán)委托的方式進(jìn)行，要求被委托方完成以下內(nèi)容，內(nèi)容可能根據(jù)實際需求做調(diào)整：
   1、內(nèi)容概述
   提供舒肝顆粒治療青少年抑郁臨床試驗技術(shù)服務(wù)。
   2、對服務(wù)相關(guān)內(nèi)容要求
   a)提供項目管理和運(yùn)營服務(wù)，對該項目做完善的項目管理計劃，對研究中心進(jìn)行管理和監(jiān)查，組織各類相關(guān)項目會議，進(jìn)行供應(yīng)商管理等；
   b)提供醫(yī)學(xué)撰寫和醫(yī)學(xué)監(jiān)查服務(wù)，在規(guī)定的時間內(nèi)撰寫試驗方案、知情同意書、招募廣告等，撰寫醫(yī)學(xué)監(jiān)查計劃，并按計劃進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)查并撰寫醫(yī)學(xué)監(jiān)查報告等；
   c)提供研究中心費(fèi)用及管理服務(wù)，提供研究中心調(diào)研與篩選服務(wù)，與各研究中心進(jìn)行溝通談判、協(xié)議簽訂、機(jī)構(gòu)倫理、研究者管理、受試者管理等相關(guān)事宜的技術(shù)服務(wù)，需包含研究者勞務(wù)費(fèi)、醫(yī)院管理費(fèi)、受試者補(bǔ)償費(fèi)等全部費(fèi)用；
   d)提供數(shù)據(jù)管理服務(wù)，撰寫數(shù)據(jù)管理計劃、建庫、數(shù)據(jù)清理、醫(yī)學(xué)編碼、撰寫數(shù)據(jù)管理報告、項目文件審核、數(shù)據(jù)傳輸?shù)?，同時結(jié)合項目需求，協(xié)助建立心理支持管理平臺；
   e)提供臨床統(tǒng)計服務(wù)，撰寫統(tǒng)計分析計劃、隨機(jī)和編盲、審核項目文件、數(shù)據(jù)分析、撰寫統(tǒng)計分析報告、數(shù)據(jù)傳輸?shù)龋?br />    f)根據(jù)試驗最終設(shè)計提供生物樣本檢測服務(wù)，可能涉及方法學(xué)開發(fā)、方法學(xué)驗證、撰寫實驗室手冊、樣本接收、樣本儲存、樣本檢測、數(shù)據(jù)傳輸、樣本銷毀等；
**信息由招標(biāo)與采購網(wǎng)發(fā)布**此行內(nèi)容正式會員可見，請登錄中國招標(biāo)與采購網(wǎng)后查看**
   h)提供受試者招募服務(wù)，招募合格的受試者進(jìn)入試驗；
   i)協(xié)助購買臨床試驗責(zé)任險，及相關(guān)試驗物資；
   j)結(jié)合項目需求，組織并召開專家討論會議（結(jié)合本項目至少包含方案設(shè)計會、中心啟動會、數(shù)據(jù)審核會、項目總結(jié)會）。
   注：本項目為整體大包費(fèi)用，后續(xù)招標(biāo)人無法以任何形式追加本項目費(fèi)用，請各投標(biāo)人謹(jǐn)慎報價。  交貨期/工期：研究周期預(yù)計18個月 ，根據(jù)進(jìn)度計劃節(jié)點按時交付，需要根據(jù)項目實際情況適時調(diào)整。  注：詳細(xì)內(nèi)容見招標(biāo)文件，以招標(biāo)文件為準(zhǔn)。二、投標(biāo)人資格能力要求  1.資格條件：投標(biāo)人在中國境內(nèi)注冊并具有獨立法人資格，需提供企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照。
  2.業(yè)績要求：自2015年至投標(biāo)截止日必須具有至少1項完整的治療抑郁癥相關(guān)的臨床試驗經(jīng)驗（需提供證明材料如業(yè)績合同掃描件）。
  3.項目經(jīng)理：派項目經(jīng)理至少在本公司擔(dān)任項目經(jīng)理3年及以上，至少完整參與過1項焦慮抑郁相關(guān)臨床試驗，需提供由公司開具職位證明、項目經(jīng)理工作簡歷（需體現(xiàn)焦慮抑郁項目經(jīng)驗，該投標(biāo)方、項目經(jīng)理為簡歷真實性負(fù)責(zé)）。
  4.研究中心：擬推薦的研究中心，須承擔(dān)過1個及其以上完整的焦慮抑郁相關(guān)臨床試驗（需提供研究中心列表及參加過的焦慮抑郁相關(guān)課題名稱）。
  5.聯(lián)合體投標(biāo)人：不允許
  6.信譽(yù)要求：具有中國法人資格或合法的其他組織，遵守國家法律、行政法規(guī)，誠實守信；具有履行合同的能力和良好的履約記錄、良好的服務(wù)質(zhì)量；無因違紀(jì)行為受到限制而不得參加投標(biāo)的情況。投標(biāo)人不得被“信用中國”網(wǎng)站（www.creditchina.gov.cn )列入“失信被執(zhí)行人”名單（需提供相關(guān)查詢截圖）。投標(biāo)人無行賄犯罪檔案記錄，可以通過 “中國裁判文書網(wǎng)”查詢相關(guān)信息。（需提供相關(guān)查詢截圖）。
  7.其他要求：同意承諾函內(nèi)容，并加蓋公章(承諾函模板詳見投標(biāo)人資質(zhì)證書有關(guān)材料）。  備注：三、招標(biāo)文件的獲取  （一）獲取時間    2024年08月29日- 2024年09月13日  （二）投標(biāo)人提問截止時間        2024年09月14日 17:00四、截標(biāo)/開標(biāo)時間、地點  截標(biāo)/開標(biāo)時間：2024/09/24 09:00:00（北京時間，若有變化另行通知）  截標(biāo)/開標(biāo)地點：網(wǎng)上開標(biāo)大廳（若有變化另行通知）
友情提醒：報名前與下方聯(lián)系人索取投標(biāo)登記表，以及辦理后續(xù)事宜。
聯(lián)系人：袁 先 生
手 機(jī)：13021066931
郵 箱：13021066931@163.com